Directiva privind Medicamentele Falsificate intră în vigoare – se adoptă noi măsuri pentru siguranța pacienților

08 februarie 2019 , 128 afisari

Directiva Europeană privind Medicamentele Falsificate a fost adoptată în 2011 pentru a împiedica accesul medicamentelor falsificate pe piața din Europa. După discuții îndelungate cu privire la cerințele tehnice ce trebuie îndeplinite pentru a putea serializa între 10 și 14 miliarde de cutii de medicamente în fiecare an, sistemul va începe să funcționeze în întreaga Europă începând cu data de 9 februarie.

Medicamentele eliberate cu prescripție medicală în spitale și farmacii (“lanțul legal de aprovizionare”) trebuie să prezinte un cod de bare 2D Data Matrix și un dispozitiv de protecție, pentru a permite farmaciștilor să verifice autenticitatea acestora.

Pentru industria de medicamente generice, care furnizează peste 67% din medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, acest proiect a reprezentat o investiție masivă din perspectiva activităților de producție, suport IT și reglementare. Asociația Medicines for Europe (Medicamente pentru Europa) îi felicită pe toți producătorii și toate asociațiile noastre care au creat hub-urile europene și naționale IT (EMVO & NMVOs), pentru angajamentul lor incredibil de a livra acest proiect la timp.  În perioada următoare, Medicines for Europe se așteaptă la o colaborare strânsă cu toate părțile interesate și cu partenerii (alte asociații industriale, distribuitori și farmaciști), pentru a elimina ultimele provocări tehnice asociate cu implementarea acestui uriaș proiect IT.

Sistemul finanțat de industrie a necesitat o investiție de peste 1 miliard de euro din partea producătorilor, pentru a actualiza liniile de producție și de ambalare, și va necesita încă 100-200 milioane de euro anual pentru a menține infrastructura IT. Aceste costuri pur și simplu nu pot fi absorbite în cazul majorității medicamentelor generice de pe piața UE. Drept urmare, Medicines for Europe va solicita autorităților naționale să revizuiască sustenabilitatea furnizării medicamentelor esențiale în Europa la un cost foarte scăzut, concomitent cu investițiile în proiecte majore de reglementare, cum ar fi DMF.

Adrian van den Hoven, Director General al Asociației Medicines for Europe, a declarat: "Medicines for Europe felicită companiile membre, partenerii din industrie, partenerii din lanțul de aprovizionare și EMVO / NMVOs pentru efortul lor incredibil pentru a face sistemul DMF operațional în timp util. Acesta este un proiect de importanță majoră și ne angajăm să colaborăm cu partenerii noștri în următoarele luni pentru stabilizarea sistemului pentru siguranța pacienților. Investiția financiară a membrilor noștri a fost astronomică și aceasta reprezintă o provocare deosebită pentru sustenabilitatea sectorului medicamentelor generice. Industria și autoritățile trebuie să aibă un dialog concentrat pentru a garanta că accesul pacienților la medicamentele esențiale nu va fi compromis în viitor. Acest tip de dialog trebuie să aibă loc urgent, pentru ca membrii noștri să poată susține durabilitatea pe termen lung a sistemelor europene de sănătate și să continue să asigure o mai bună sănătate a pacienților".

Loading...

Comentarii

Newsletter